對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，良好、有序的準備是通過體考的關(guān)鍵之一。醫(yī)療器械注冊人一方面企業(yè)要持續(xù)運行好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查準備，良好配合體考老師完成注冊質(zhì)量管理體系核查工作，本文為大家說說浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查需要提前準備好的資料，一起看正文。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查時，需要提前準備好哪些資料？

依據(jù)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，通常在現(xiàn)場檢查開始時，會召開首次會議。浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人可通過PPT、文件等多種形式針對企業(yè)、產(chǎn)品情況向檢查組做出介紹。應(yīng)重點強調(diào)企業(yè)目前經(jīng)營情況、生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰?、產(chǎn)品關(guān)鍵工序或特殊工藝、未來企業(yè)申報生產(chǎn)計劃等信息。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在首次會議前，可根據(jù)企業(yè)情況及產(chǎn)品特點提前準備企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝流程圖、生產(chǎn)及檢驗設(shè)備臺賬、物資分類表、既往接受體系檢查結(jié)果等文件以便于檢查工作開展。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人可以打印好一份完整的注冊申報資料和質(zhì)量管理體系文件，方便現(xiàn)場現(xiàn)場審查資料（有時候，審核組長也會提前通知企業(yè)準備此部分資料）。

現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當召開末次會議。申請人應(yīng)通過企業(yè)負責(zé)人或法人簽字和加蓋申請人公章的形式對本次現(xiàn)場檢查結(jié)果做出書面確認，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。

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