外科用封合劑注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設(shè)計要點。

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設(shè)計要點

一、外科用封合劑動物研究 

申請人在豬模型中開展了申報產(chǎn)品應(yīng)用于豬腹主動脈 的動物試驗，評估 1 年（365 天）內(nèi) BioGlue 在臨床前動物 模型中的降解情況以及植入的局部效應(yīng)、全身毒性、凝血和 致血栓性、臨床不良事件等指標(biāo)。試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到 預(yù)期設(shè)計要求。

二、外科用封合劑臨床試驗設(shè)計要點

醫(yī)療器械注冊人選擇臨床試驗路徑進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的目的為評價申報產(chǎn)品的安全有效性。臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、非劣效設(shè)計。臨床試驗在7家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展，隨機(jī)納入182 名患者。其中 ITT人群 182 例，安全 性人群174例，PP人群 164 例。 臨床試驗結(jié)果：在中國急性A型主動脈夾層患者中使用BioGlue輔助結(jié)構(gòu)修復(fù)和止血時，術(shù)中假腔閉合成功率可達(dá)98.84%。結(jié)果表明，本試驗達(dá)到了主要終點，即 BioGlue 的有效性不劣于常規(guī)手術(shù)修復(fù)。在中國急性 A 型主動脈夾層患 者中使用 BioGlue 閉合假腔的安全性與常規(guī)手術(shù)修復(fù)相比不具有臨床意義的差異。

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