不同于普通商品的貿(mào)易,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運(yùn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī),因此,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員??紤]到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時(shí)對(duì)人力成本的考慮,本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)人員兼任問題,一起看正文。
不同于普通商品的貿(mào)易,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運(yùn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī),因此,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員。考慮到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時(shí)對(duì)人力成本的考慮,本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)人員兼任問題,一起看正文。
1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中,企業(yè)負(fù)責(zé)人與企業(yè)的法定代表人是否需要是同一人?
答:企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)的法定代表人可以是同一人,也可以是不同人員,
2.質(zhì)量安全崗位中,質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理員能否為同一人?
答:質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員職責(zé)不一樣,崗位層級(jí)不同,涉及到審批審核相關(guān),因此不可為同一人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,并履行崗位職責(zé)。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè),下同)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé):
(一)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(二)從事體外診斷試劑經(jīng)營的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱,或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè),下同)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷;從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱;
僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外;
(三)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
3.除質(zhì)量安全崗位(企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員)外,其它崗位(采購員、驗(yàn)收員、銷售員、售后員、倉庫人員、不良事件監(jiān)測人員)可否由同一人擔(dān)任?
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、經(jīng)營相關(guān)崗位人員、售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員,同時(shí)要符合學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)等要求,請(qǐng)企業(yè)遵照實(shí)施。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員:
(一)從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè))大專及以上學(xué)歷,并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn);
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員:
(一)企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員,售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn);
(二)企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員,應(yīng)當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。
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