引言：2024年3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報(bào)告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。

一、促進(jìn)合作，保障公眾健康

FDA計(jì)劃與產(chǎn)品開發(fā)人員、患者團(tuán)體、學(xué)術(shù)界、全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方密切合作，培養(yǎng)以患者為中心的監(jiān)管方法，強(qiáng)調(diào)合作和健康公平。

（一）廣泛征求各方意見，以考慮人工智能技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品中應(yīng)用的關(guān)鍵要素，如透明度、可解釋性、治理、偏見、網(wǎng)絡(luò)安全和質(zhì)量保證。

（二）促進(jìn)制定教育舉措，支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生保健專業(yè)人員、患者、研究人員和行業(yè)在醫(yī)療產(chǎn)品中安全、負(fù)責(zé)任使用人工智能技術(shù)。

（三）繼續(xù)與全球合作者密切合作，促進(jìn)在標(biāo)準(zhǔn)、指南和最佳實(shí)踐方面的國(guó)際合作，以鼓勵(lì)醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域人工智能技術(shù)的使用和評(píng)估的一致性和趨同性。

二、推進(jìn)監(jiān)管方法的發(fā)展，支持創(chuàng)新

FDA計(jì)劃制定政策為人工智能技術(shù)的使用提供監(jiān)管可預(yù)測(cè)性和明確性，以保護(hù)公眾健康和促進(jìn)創(chuàng)新。

（一）繼續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)估人工智能技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和新問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)整監(jiān)管要求。

（二）支持監(jiān)管科學(xué)努力開發(fā)人工智能算法評(píng)估方法，識(shí)別和減輕算法偏見，并確保算法穩(wěn)健性和彈性。

（三）在現(xiàn)有框架下持續(xù)建立人工智能技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和使用的評(píng)估和監(jiān)管方法。

（四）持續(xù)發(fā)布醫(yī)療產(chǎn)品使用人工智能技術(shù)的指南。

三、促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品生命周期的標(biāo)準(zhǔn)、指南、最佳實(shí)踐、工具的開發(fā)

FDA致力于保證采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。

（一）繼續(xù)完善和發(fā)展評(píng)估在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中安全、負(fù)責(zé)任和合乎倫理使用人工智能技術(shù)的考慮因素。

（二）確定并促進(jìn)對(duì)人工智能醫(yī)療產(chǎn)品長(zhǎng)期安全和真實(shí)世界性能監(jiān)測(cè)的最佳做法。

（三）探索記錄和確保用于訓(xùn)練和測(cè)試人工智能模型的數(shù)據(jù)使用的最佳實(shí)踐。

（四）為醫(yī)療產(chǎn)品生命周期所用人工智能技術(shù)制定質(zhì)量保證框架和戰(zhàn)略，重點(diǎn)在于持續(xù)監(jiān)測(cè)和減輕風(fēng)險(xiǎn)。

四、支持與人工智能性能評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)相關(guān)的研究

FDA在現(xiàn)有資源條件下，為深入了解人工智能技術(shù)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的影響，擬支持以下示范項(xiàng)目。

（一）確定人工智能開發(fā)生命周期可能引入偏見的項(xiàng)目，含風(fēng)險(xiǎn)管理。

（二）支持在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)中使用人工智能技術(shù)所致衛(wèi)生不公平現(xiàn)象的項(xiàng)目，確保數(shù)據(jù)代表性、多樣性、公平性和包容性。

（三）支持醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)所用人工智能工具持續(xù)監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目，以確保產(chǎn)品在生命周期內(nèi)保持性能和可靠性。

FDA強(qiáng)調(diào)促進(jìn)采用人工智能技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)品負(fù)責(zé)任和合乎倫理的開發(fā)、部署、使用和維護(hù)，符合保護(hù)公眾健康并促進(jìn)創(chuàng)新的使命，CBER、CDER、CDRH和OCP后續(xù)將協(xié)同調(diào)整使用人工智能技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管方法。