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整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2024-11-12 00:00瀏覽次數(shù):343次
整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉材料類整形美容用器械,其適用范圍包括糾正皺紋(如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等)、增加局部組織容積以矯正結(jié)構(gòu)缺陷,該類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品,分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn),一起看正文。

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉材料類整形美容用器械,其適用范圍包括糾正皺紋(如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等)、增加局部組織容積以矯正結(jié)構(gòu)缺陷(如改善下頜輪廓、矯正中面部輪廓缺陷、增加唇部組織容積、增加鼻背等)。參照《醫(yī)療器械分類目錄》及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》,該類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn),一起看正文。

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求.jpg

一、整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件的表1制定,對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo),應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定各性能指標(biāo)是否適用,若不適用需詳細(xì)說明理由并提供支持性資料。


序號(hào)

建議的性能研究項(xiàng)目

是否建議納入產(chǎn)品技術(shù)要求

是否需以研究資料形式提供

是否納入貨架有效期驗(yàn)證

備注

注射填充劑性能

一般性要求

1.         

外觀(包括可見異物)

/

/

2.         

裝量-上限及下限

/

/

3.         

體外降解-上限及下限

/

/

/

4.         

無菌

/

/

5.         

細(xì)菌內(nèi)毒素-上限

/

/

/

6.         

溶血性鏈球菌溶血素

/

適用于生物發(fā)酵法制備的透明質(zhì)酸鈉

物理性能要求

7.         

滲透壓-上限及下限

/

8.         

特性黏數(shù)(分子量)、分子量分布-上限及下限

適用于非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉

/

/

對(duì)于交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉,提供交聯(lián)前的分子量和分子量分布的研究資料。

9.         

剪切黏度—上限及下限

適用于非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉。

/

對(duì)于交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉,如終產(chǎn)品不可直接測(cè)試,則提供交聯(lián)前透明質(zhì)酸鈉的研究資料

10.     

粒徑分布

適用于帶有顆粒的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉。提交終產(chǎn)品凝膠粒徑分布的研究資料和質(zhì)控資料

11.     

交聯(lián)程度(如溶脹度)-上限及下限

適用于交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉。提供交聯(lián)程度的研究資料及質(zhì)控資料(包括交聯(lián)程度的均一性)

12.     

最大推擠力/最小推擠力/平均推擠力-上限及下限

若產(chǎn)品不含注射針,需明確配合使用注射針信息(如注射針規(guī)格等),并制定該項(xiàng)目。若涉及多種注射針規(guī)格需分別制定。

13.     

粘彈性能

/

/

包括粘性模量和彈性模量。

14.     

粘彈性能與推擠力關(guān)系

/

/

/

化學(xué)性能要求—表征相關(guān)

15.     

鑒別(化學(xué)法)

/

/

/

16.     

紅外光譜

/

/

/

17.     

透明質(zhì)酸鈉含量-上限及下限

/

18.     

游離透明質(zhì)酸鈉含量

適用于終產(chǎn)品中含有游離透明質(zhì)酸鈉的產(chǎn)品。

19.     

添加其它材料成分的要求

/

20.     

藥物含量

適用于含藥產(chǎn)品。

化學(xué)性能要求—雜質(zhì)控制相關(guān)

21.     

重金屬總量—上限

/

/

22.     

紫外吸收

適用于產(chǎn)品特定成分不對(duì)紫外吸收造成影響的產(chǎn)品

23.     

酸堿度

/

24.     

乙醇?xì)埩袅俊舷?/p>

/

/

25.     

蛋白質(zhì)含量—上限

/

/

26.     

交聯(lián)劑殘留量

/

適用于交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉,提交證明交聯(lián)劑殘留量可接受的支持性資料、對(duì)于交聯(lián)劑去除工藝的描述及其質(zhì)控資料。

27.     

有害小分子物質(zhì)殘留量—上限

/

結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、有害小分子物質(zhì)的人體可耐受水平綜合考慮。制定適用的有害小分子物質(zhì)殘留量。

注射針部件性能

28.     

注射針理化性能

/

按照GB15811制訂。

若注射針未獲得注冊(cè)證書,需在研究資料中提供注射針的性能驗(yàn)證資料。

注射器部件性能

29.     

注射器外觀

/

該項(xiàng)目可合并到凝膠外觀中,潤(rùn)滑劑不適用于終產(chǎn)品,塑流不適用于玻璃注射器。

30.     

標(biāo)尺

/

/

/

31.     

刻度容量允差

/

/

/

32.     

無泄漏(注射器與注射針、活塞與外套之間)

參考YBB00112004,終產(chǎn)品推注時(shí),施加軸向力于芯桿和/或外套。

33.     

活塞與外套的配合性

/

目力觀察終產(chǎn)品豎直正置和倒置后,活塞組件的移動(dòng)程度

34.     

魯爾接頭

/

/

按照GB15810,適用于空注射器

35.     

器身密合性

/

/

按照GB15810,適用于空注射器

36.     

活塞與芯桿的配合

/

/

按照GB15810,適用于空注射器

37.     

外套與活塞組件的配合

/

/

按照GB15810,適用于空注射器

38.     

注射器與凝膠相容性

/

/

/

二、整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查要點(diǎn)

1.動(dòng)物試驗(yàn)研究

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》確定是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

例如用于糾正鼻唇溝皺紋的該類產(chǎn)品,鑒于通過動(dòng)物試驗(yàn)無法考察人體皺紋的改善程度,故一般不采用動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持該類產(chǎn)品糾正患者皺紋的功效。建議在人體臨床評(píng)價(jià)資料中設(shè)計(jì)相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo),例如產(chǎn)品注射6個(gè)月時(shí)的鼻唇溝皺紋嚴(yán)重程度分級(jí)(如WSRS),較術(shù)前的改善程度等療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。

對(duì)于經(jīng)決策需開展動(dòng)物試驗(yàn)的,參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》設(shè)計(jì)并開展動(dòng)物試驗(yàn),提供規(guī)范的相應(yīng)研究目的的動(dòng)物試驗(yàn)研究資料,需包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

2.臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等提交臨床評(píng)價(jià)資料。


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