2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。

一、牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品操作原理描述

牙科樹(shù)脂充填產(chǎn)品一般用于牙體缺損/窩洞的充填修復(fù)，需同時(shí)明確牙齒窩洞類(lèi)型。

醫(yī)療器械注冊(cè)人需全面描述產(chǎn)品各組成成分及百分含量，一般需涵蓋基質(zhì)體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學(xué)名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)式（如適用）、CAS編號(hào)和分子量（如適用）、各組分的作用；需根據(jù)固化方式描述產(chǎn)品的固化分類(lèi)（如化學(xué)固化、光固化、雙重固化）；需結(jié)合產(chǎn)品性能描述產(chǎn)品預(yù)期充填方式及可充填修復(fù)窩洞類(lèi)型；需對(duì)產(chǎn)品的工作原理進(jìn)行描述。

二、結(jié)合產(chǎn)品性能描述產(chǎn)品分型分類(lèi)情況

根據(jù)YY 1042 《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》，牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料可分為以下幾型：Ⅰ型：注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱(chēng)適合用于涉及到牙合面修復(fù)的樹(shù)脂類(lèi)充填材料。Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他樹(shù)脂類(lèi)充填材料。

牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料可分為以下幾類(lèi)：Ⅰ類(lèi)：通過(guò)調(diào)和引發(fā)劑和促進(jìn)劑，使其固化的材料（自固化材料）。Ⅱ類(lèi)：通過(guò)外部能源的能量如藍(lán)光或加熱激活，使其固化的材料（外部能量激活材料）。Ⅱ類(lèi)牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料又可分為以下兩組：1 組：需要在口腔內(nèi)完成外部能量激活的材料；2組：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修復(fù)部位。Ⅲ類(lèi)：通過(guò)外部能量固化，同時(shí)又具有自固化機(jī)制的材料（雙重固化材料）。

三、牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)確認(rèn)與驗(yàn)證。牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品可參考YY 1042《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)性能要求。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、色號(hào)，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。明示產(chǎn)品的組成成分及百分含量。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下適用內(nèi)容：

3.2.1外觀。

3.2.2工作時(shí)間（I類(lèi)和III類(lèi)材料）。

3.2.3固化時(shí)間（I類(lèi)和III類(lèi)材料）。

3.2.4吸水值和溶解值。

3.2.5撓曲強(qiáng)度。

3.2.6色調(diào)。

3.2.7照射和吸水后的色穩(wěn)定性。

3.2.8環(huán)境光線敏感性（如適用）。

3.2.9固化深度（如適用）。

3.2.10流動(dòng)性（如適用）。

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)，需注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年代號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)具有重復(fù)性和再現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

四、牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性測(cè)試要做哪些項(xiàng)目？

牙科樹(shù)脂充填材料與牙本質(zhì)/牙釉質(zhì)（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相關(guān)要求及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，參照GB/T 16886、YY/T 0268系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)/口腔黏膜刺激、牙髓牙本質(zhì)刺激、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和致癌性，必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

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