電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應(yīng)用,為大眾帶來方便的同時,也讓弱視近視患者越來越多。因此,也出現(xiàn)來越來越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品,本文為大家說說弱視治療設(shè)備(第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點,一起看正文。
電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應(yīng)用,為大眾帶來方便的同時,也讓弱視近視患者越來越多。因此,也出現(xiàn)來越來越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品,本文為大家說說弱視治療設(shè)備(第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點,一起看正文。
一、弱視治療設(shè)備(第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品)注冊審查指導(dǎo)原則
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《弱視治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人(以下簡稱申請人)對弱視治療設(shè)備的注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對弱視治療設(shè)備的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。適用于含有光源且通過照射眼睛引發(fā)視覺反應(yīng),用于弱視治療的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(包括通過訓練達到上述目的的產(chǎn)品)
二、弱視治療設(shè)備(第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品)工作原理和作用機理
1.弱視治療設(shè)備工作原理
弱視治療設(shè)備的工作原理一般分為如下兩類:
(a)設(shè)備由各種視功能視標、光學觀察系統(tǒng)或屏顯系統(tǒng)組成。光學觀察系統(tǒng)由一系列球鏡片、棱鏡片、柱鏡片、輔助鏡片及各種調(diào)整部件構(gòu)成,通過電機等機械部件控制光學鏡片的切換、增加、減少以及組合的變化。利用計算機圖像技術(shù)在視標顯示屏上進行不同視功能視標(圖像、圖標、文字、動畫等)的顯示、變化以及各個方向的運動。通過視標和光學觀察系統(tǒng)的變化進行閃光、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視,以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練的方式引發(fā)視覺刺激,實現(xiàn)弱視的治療。
(b)設(shè)備運用雙眼合像和自動調(diào)焦的原理,以物象為引導(dǎo)視標,利用雙眼分視兩個相同畫面(仿立體)或像差畫面(全息立體),模擬雙眼立體成像過程,讓雙眼跟隨畫面中的物象做往復(fù)運動,改善雙眼調(diào)節(jié)功能、雙眼視功能,實現(xiàn)弱視的治療。
申請人應(yīng)當描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能以及軟件的核心功能(軟件功能不包含人工智能AI、自主學習等功能)、產(chǎn)品圖示、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
2.弱視治療設(shè)備作用機理
弱視治療設(shè)備具有治療功能,申請人應(yīng)當描述產(chǎn)品的作用原理。描述弱視治療設(shè)備中采用的閃爍、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視,以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練、調(diào)節(jié)訓練的具體作用機理及臨床參考資料。
三、弱視治療設(shè)備(第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品)產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標,如有其他指標,注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標準和自身的技術(shù)能力,予以明確。如不采用以下條款,應(yīng)當說明理由。
產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標準;性能指標應(yīng)當能滿足產(chǎn)品的安全有效性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語,符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于標準中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定,對于標準中未列明的術(shù)語應(yīng)當在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。
3.2.1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。若產(chǎn)品有多個型號,應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件,應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格(若適用)、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則,軟件模塊(含醫(yī)用中間件)若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
3.2.2申請人可根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、工藝特點、技術(shù)參數(shù)等規(guī)定性能指標、檢驗方法的內(nèi)容。具有光學觀察系統(tǒng)的產(chǎn)品可參考YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》、GB/T 20145《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》中的適用條款。若標準中有不適用條款,應(yīng)在研究資料中進行說明。
弱視治療設(shè)備軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況編寫。還應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理明確產(chǎn)品的實際特征,如:
(a)弱視增視訓練,如:紅色濾光片療法或者紅光閃爍刺激治療、海丁格刷(光刷)、后像治療、CAM訓練(光柵訓練)、精細目力訓練;
(b)視覺功能訓練,如:調(diào)節(jié)訓練、同時視覺訓練(脫抑制訓練)、聚散功能訓練(融合訓練)、立體視覺訓練;
(c)眼球運動訓練,如:注視訓練、視覺追蹤訓練、視覺追蹤訓練、旋轉(zhuǎn)注視。
(d)其他:如瞳距調(diào)節(jié)、設(shè)備連接、音量設(shè)置、電量指示、操控交互等。
3.2.3軟件功能部分
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》(如適用)、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(如適用)的相關(guān)要求進行規(guī)定。
3.2.4電氣安全
應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備,應(yīng)符合YY 9706.111標準的要求。
3.2.5電磁兼容性
應(yīng)符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》。
若有弱視治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求或是第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。