用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。

一、胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實例

申報產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。

例如：產(chǎn)品因組成成分不同，導致性能指標存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時，建議劃分為不同的注冊單元。

二、胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與工作原理

2.1結(jié)構(gòu)組成

胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。其中食用級液體石蠟應符合GB1886.215的要求，產(chǎn)品中除食用級液體石蠟外，其他常見的組成成分有：大豆色拉油、阿拉伯膠、阿斯巴甜、山梨酸鉀等。

2.2工作原理

應描述申報產(chǎn)品的工作原理。如充盈胃腸道（擴張胃、腸壁），形成與周圍組織的密度差，與組織形成對比，完成造影顯像。

三、胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應的標準、產(chǎn)品設計特點及臨床應用進行制定。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量、相對密度、均勻度、射線可探測性（如CT值）、酸堿度、重金屬、無菌（或微生物指標）。

醫(yī)療器械注冊申請人對宣稱的其他技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定等。

3.1.3 附錄

產(chǎn)品技術要求建議設置附錄，明確產(chǎn)品成分含量（或含量范圍）等信息。

3.1.4檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法；其他檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

如有胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。