對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究中心數(shù)量要求，大家可能還停留在二類(lèi)醫(yī)療器械需要在2家及以上研究中心開(kāi)展，三類(lèi)醫(yī)療器械需要在3家及以上研究中心開(kāi)展。時(shí)至今日，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求的規(guī)定發(fā)生了變化，研究中心的數(shù)量限制更多交給了專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)人員及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者們。

第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)選擇一家研究中心（醫(yī)院等）是否合規(guī)？

今天有個(gè)客戶(hù)問(wèn)到我如下問(wèn)題：我司一款已注冊(cè)的二類(lèi)產(chǎn)品“神經(jīng)肌肉刺激器”，擬擴(kuò)大適用范圍，但是該適應(yīng)證目前市面上沒(méi)有其它類(lèi)似產(chǎn)品，這個(gè)適應(yīng)證的適用人群較大，我們準(zhǔn)備做上市后臨床試驗(yàn)研究，請(qǐng)問(wèn)如果根據(jù)臨床試驗(yàn)研究來(lái)增加這類(lèi)適應(yīng)證對(duì)臨床試驗(yàn)中心數(shù)量有沒(méi)有特別要求，單中心研究是否足夠？

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)公告），不限定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量。當(dāng)然，仍然要考慮醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，臨床試驗(yàn)知行的公正性和有效性。

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