用于擴(kuò)張尿道的一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由擴(kuò)張管、導(dǎo)絲組成，導(dǎo)絲由內(nèi)芯和包塑管制成。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個機(jī)會，為大家介紹一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。

一、一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品通常由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成，為細(xì)長結(jié)構(gòu)。導(dǎo)管表面可有涂層，亦可有顯影標(biāo)記。無菌提供，一次性使用。

注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識產(chǎn)品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。對于表面有涂層的導(dǎo)管，需明確涂層成分、涂層特征（親水或疏水）、涂覆范圍及涂覆方式。常見產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)如圖1、圖2所示，其中直型結(jié)構(gòu)更適用于女性，彎型結(jié)構(gòu)更適用于男性。

二、一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器工作原理

用于擴(kuò)張尿道，通常與膀胱鏡配合使用。置入導(dǎo)絲至尿道狹窄部位，沿導(dǎo)絲推送尿道擴(kuò)張器，推送的尿道擴(kuò)張器直徑從小到大，逐級擴(kuò)張，直至完成尿道擴(kuò)張，達(dá)到減輕或消除尿道狹窄的目的。

對于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計、宣稱具有特定功能的一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器，注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明其工作原理和作用。

三、一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。注冊申請人根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品功能性和安全性的性能指標(biāo)和檢驗方法。對產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如適用）。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說明不適用的原因。

常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下項目：

3.1物理性能

3.1.1外觀

3.1.2尺寸（至少包括導(dǎo)管有效長度、外徑、最小內(nèi)徑、尖端錐度或尖端長度）

3.1.3導(dǎo)管抗彎曲性能

3.1.4導(dǎo)管斷裂力

3.1.5涂層性能（如適用：潤滑性能）

3.1.6射線可探測性（如適用）

3.1.7導(dǎo)絲相關(guān)性能（如適用）

3.1.8導(dǎo)管與導(dǎo)絲的配合性（該指標(biāo)與導(dǎo)管最小內(nèi)徑可二選一）

3.1.9根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點制定的其他性能要求

3.2化學(xué)性能

3.2.1重金屬含量

3.2.2酸堿度

3.2.3蒸發(fā)殘渣

3.2.4還原物質(zhì)

3.2.5紫外吸光度

3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

3.3無菌

四、一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊審查要點

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自建方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗證資料。

如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)開展涂層完整性、涂層潤滑性研究，并提供研究資料。涂層潤滑性的評價還應(yīng)包括耐久性，可結(jié)合臨床實際在模型中多次模擬使用后測試產(chǎn)品的潤滑性，或通過對多次推進(jìn)/回撤阻力的變化進(jìn)行分析。

4.2生物相容性評價研究

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》進(jìn)行評價。

若開展生物學(xué)試驗，考慮產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品的接觸時間，根據(jù)現(xiàn)行GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，評價終點至少包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

4.3滅菌工藝研究

4.3.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達(dá)到10-6。提供滅菌確認(rèn)報告，報告內(nèi)容可參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

4.3.2殘留毒性（如適用）：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),需對滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

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