為提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢的質(zhì)量和效率，滿足醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢需求，2024年11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）》，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢申請(qǐng)的，可預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)可以關(guān)注起來(lái)。

關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）

為提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢的質(zhì)量和效率，滿足注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢需求，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢申請(qǐng)的，可預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、咨詢范圍及形式

1.咨詢范圍：目前僅開(kāi)放由審評(píng)部、臨床部負(fù)責(zé)審評(píng)的尚處于待企業(yè)補(bǔ)正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)及臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)的咨詢，其他事項(xiàng)進(jìn)行網(wǎng)上咨詢。

2.咨詢形式：咨詢形式包含現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢、網(wǎng)上咨詢，由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)需要自行選擇?，F(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢時(shí)長(zhǎng)默認(rèn)30分鐘。

（1）現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢：因?qū)徳u(píng)人員所在工作地點(diǎn)不同，分別為器審中心（北京）、器械長(zhǎng)三角分中心（上海）、器械大灣區(qū)分中心（深圳），預(yù)約咨詢形式依咨詢問(wèn)題有所限制。當(dāng)咨詢申請(qǐng)僅勾選非臨床問(wèn)題或臨床問(wèn)題其中一項(xiàng)時(shí)，可預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢；當(dāng)咨詢申請(qǐng)同時(shí)勾選非臨床問(wèn)題和臨床問(wèn)題且只有當(dāng)審評(píng)人員均在同一工作地時(shí)，可預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢，否則系統(tǒng)默認(rèn)只能選擇視頻咨詢方式。

（2）網(wǎng)上咨詢：不受上述因素影響。

提醒注意：提交申請(qǐng)前請(qǐng)確認(rèn)咨詢問(wèn)題并關(guān)注申請(qǐng)項(xiàng)目的審評(píng)人員所在地點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際情況選擇恰當(dāng)?shù)淖稍冃问健?/span>

器審中心審評(píng)人員公示：https://www.cmde.org.cn/zxjs/spgzrygs/index.html

器械長(zhǎng)三角分中心審評(píng)人員公示：https://www.ydcmdei.org.cn/center-publicity-spry

器械大灣區(qū)分中心審評(píng)人員公示：https://www.mdei.org.cn/central/publicity.html

二、咨詢時(shí)間和地點(diǎn)

咨詢時(shí)間：器審中心每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:30，下午13:30～16:00；器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心咨詢時(shí)間由兩個(gè)分中心根據(jù)工作安排確定，請(qǐng)關(guān)注咨詢確認(rèn)單。

現(xiàn)場(chǎng)咨詢地點(diǎn)：

器審中心：北京市經(jīng)開(kāi)區(qū)廣德大街22號(hào)院一區(qū)1號(hào)樓 器審中心一層業(yè)務(wù)大廳。

器械長(zhǎng)三角分中心：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄研創(chuàng)園6號(hào)樓一層。

器械大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號(hào)深港國(guó)際科技園（廣田國(guó)際中心）G棟906室?！?/span>

三、咨詢次數(shù)

按照中心規(guī)定，每個(gè)符合申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢要求的事項(xiàng)，申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢的次數(shù)原則上不超過(guò)3次，網(wǎng)上咨詢次數(shù)1次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)進(jìn)行核減；其他事項(xiàng)有4次網(wǎng)上咨詢的機(jī)會(huì)。

四、咨詢申請(qǐng)途徑

注冊(cè)申請(qǐng)人需使用CA登錄網(wǎng)頁(yè)版醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（https://erps.cmde.org.cn/）提出咨詢申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)人員確認(rèn)安排的咨詢申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)查看具體安排，包括咨詢?nèi)掌?、咨詢地點(diǎn)、時(shí)段、咨詢桌號(hào)、視頻會(huì)議號(hào)及會(huì)議密碼（如有）等。

五、咨詢辦理

現(xiàn)場(chǎng)咨詢：請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人務(wù)必關(guān)注咨詢單上的咨詢地點(diǎn)，攜帶紙質(zhì)咨詢確認(rèn)單、身份證原件（每人）、提前到達(dá)指定位置等候。

已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢：請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)真閱讀視頻咨詢確認(rèn)單后附的視頻會(huì)議簡(jiǎn)易操作流程，在咨詢前做好準(zhǔn)備，確保咨詢?nèi)藛T所處網(wǎng)絡(luò)環(huán)境滿足視頻會(huì)議要求，畫(huà)面穩(wěn)定、聲音清晰。參與視頻咨詢的人員請(qǐng)將個(gè)人名稱統(tǒng)一命名為“受理號(hào)+公司名稱簡(jiǎn)稱+姓名”（如CQZ2000001甲乙丙公司張三），在預(yù)約日期的相應(yīng)時(shí)段開(kāi)始前10分鐘進(jìn)入會(huì)議號(hào)。會(huì)議號(hào)具備等候室功能，審評(píng)人員未邀請(qǐng)進(jìn)入會(huì)議的，屏幕顯示等待主持人邀請(qǐng)進(jìn)入會(huì)議的提示，請(qǐng)耐心等待審評(píng)人員確認(rèn)，如等候過(guò)程中顯示會(huì)議結(jié)束，請(qǐng)?jiān)俅渭尤霑?huì)議等候。如超過(guò)預(yù)約時(shí)段應(yīng)開(kāi)始時(shí)間視頻會(huì)議仍未開(kāi)始的，可以聯(lián)系中心工作人員解決，聯(lián)系電話：010-86452929。

六、注意事項(xiàng) 

1.已成功提交咨詢申請(qǐng)的，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注、查看預(yù)約系統(tǒng)確認(rèn)信息，每周三務(wù)必登陸系統(tǒng)查看咨詢預(yù)約情況，已預(yù)約成功的咨詢?cè)瓌t上不可取消。

2.已預(yù)約成功的現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢，因?qū)徳u(píng)人員原因?qū)е伦稍儾荒馨磿r(shí)完成的，將由審評(píng)人員與注冊(cè)申請(qǐng)人另行約定咨詢時(shí)間和形式。

3.請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人嚴(yán)格遵守咨詢時(shí)間，服從工作人員管理，確保咨詢秩序，現(xiàn)場(chǎng)咨詢最多可入場(chǎng)咨詢3人。

4.創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗(yàn)審批等特殊渠道的溝通交流，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（https://erps.cmde.org.cn/）提交申請(qǐng)，成功提交申請(qǐng)后，系統(tǒng)無(wú)相關(guān)確認(rèn)信息，請(qǐng)等待主審老師電話、郵件溝通具體會(huì)議時(shí)間及方式。

5.為確?，F(xiàn)場(chǎng)咨詢工作平穩(wěn)過(guò)渡，2024年12月2日前已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢，不做調(diào)整。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年11月28日