二氧化碳激光治療設備屬于能量輸出的第三類醫(yī)療器械注冊產品，需要通過量效研究論證產品的劑量效應關系，量效關系研究用于說明設備輸出劑量與應用效果間的相互印證關系，該部分資料也可作為性能參數確定依據以及適應證的支持性資料。

二氧化碳激光治療設備量效關系研究要點

醫(yī)療器械注冊申請人應當提供量效關系研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會造成不可接受的傷害的研究資料。如關于脈沖二氧化碳激光器脈寬、能量密度、重復頻率、光斑大小、最大脈沖功率、脈沖串數量等光束特征，提交的支持性資料應該從作用機理及臨床應用的角度闡述申報產品性能參數設定的依據。該部分研究資料重點關注最大劑量的安全性。應考慮臨床治療最不利情形（最大劑量、最高頻次、最長療程等）。

有以下關注點：

（1）對于外科手術類的設備，量效關系方案和報告應當評價申報產品在所有工作模式（連續(xù)、單脈沖、重復脈沖、單脈沖串、重復脈沖串）、所有類型附件下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產品技術要求中的性能參數范圍）與臨床應用（各種類型的組織）的影響，驗證檔位需選擇設備能量輸出的高中低檔位以及臨床常用檔位開展。該部分資料是作為產品性能參數的確定依據及適應證的支持性資料。

關于能量檔位，應按照激光輸出的能量調節(jié)步進，合理選擇試驗檔位，觀察組織發(fā)生汽化、碳化、凝固壞死與變性的損傷效應數據，并給出組織形態(tài)學或病理學研究結果。相關試驗數據建議生成曲線圖以觀察趨勢，試驗數據應包含檔位選擇、功率或能量值、附件種類、切割效果（具體數據）、熱損傷效果（具體數據）。離體組織的選取應根據適應證選擇合適的組織類型并給出選擇依據，如果涉及不同部位的適應證應分別選取。除了試驗數據列表，還應以實際照片形式，展示真實的組織病理學變化與效果。量效關系報告應對所有試驗結果進行評價。

（2）對于皮膚科美容類的設備，量效關系方案和報告應當評價申報產品在所有工作模式（連續(xù)、脈沖、單脈沖、重復脈沖、單脈沖串、重復脈沖串）、所有類型手具（對應不同的適應證）下，輸出能量檔位（應當涵蓋產品技術要求中的所有操作界面下的能量輸出范圍）與臨床應用（各種具體適應證或者應用部位）的影響。該部分資料也作為產品性能參數的確定依據及適應證的支持性資料。

應關注，根據當前主要手具類型和適應證，用于面頸部和其他部位不能互相替代。用于皮膚科痣、疣類組織去除的設備，可參照上述外科手術類設備量效關系研究方法開展；用于皮膚緊致除皺的設備，主要驗證不同能量輸出下組織熱損傷程度的差異，確認相應能量下組織病理學與形態(tài)學的變化，特別應關注，不同輸出方式與不同手具組合使用時，是否均能滿足所申請適應癥的臨床需要，試驗組織在高中低檔功率/能量輸出時，組織效應類型是否具有一致性，是否造成凝固壞死，如有壞死，應盡量檢測組織由變性到壞死的能量使用范圍，并說明設備輸出參數范圍、組織效應特征與申請適應證間的設定與使用關系。

激光和射頻在皮膚緊致除皺方面均依賴熱效應，然而能量轉化與熱傳導的方式不同，具體驗證方法可參考《射頻美容設備注冊審查指導原則》中相關方法開展，也可根據二氧化碳激光設備自身的特點制定科學合理的驗證方法。