醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對于監(jiān)管方來說，注冊人制度相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊路徑具有更大風(fēng)險，監(jiān)管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查重點，一起看正文。

杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查重點

開展現(xiàn)場檢查應(yīng)重點檢查注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求保持正常生產(chǎn)運行，包含但不限于以下幾點：

1.醫(yī)療器械注冊人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任人的市場主體能力。

2.醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的掌握能力。

3.醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營場所。

4.醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)按照現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)建立控制產(chǎn)品合法、安全有效的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運行的能力。

5.醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《生產(chǎn)規(guī)范》）及配套附錄要求，配置跟生產(chǎn)經(jīng)營相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和工作人員的情況。

6.醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門按照法規(guī)要求及時開展報告的情況，如年度自查、重大生產(chǎn)線變更、管理者代表變更、停產(chǎn)、增加產(chǎn)品品種等。

7.醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)按照法規(guī)和簽訂的協(xié)議履行情況。

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