前兩天為大家介紹了杭州市醫(yī)療器械注冊人制度下，有關醫(yī)療器械注冊人的檢查要點。今天為大家介紹受托生產(chǎn)企業(yè)的的檢查要點，包括正常生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)，及重點監(jiān)管產(chǎn)品的檢查要求要求，一起看正文。

杭州市醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查要點

杭州市醫(yī)療器械注冊人受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查要點，至少包括但不限于以下幾 點： 

1.企業(yè)狀態(tài)的確認。企業(yè)如果停產(chǎn)或歇業(yè)，是否遞交停產(chǎn)或 歇業(yè)報告；企業(yè)如果停止某個產(chǎn)品的受托生產(chǎn)是否進行及時報 告；若未報告，應當告知企業(yè)及時報告。

2.企業(yè)是否在經(jīng)許可的生產(chǎn)地開展生產(chǎn)活動，且按照批準的 生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。 

3.正常生產(chǎn)狀態(tài)時，對企業(yè)重點檢查： 

（1）企業(yè)是否簽訂有效的受托生產(chǎn)質量控制相關的協(xié)議或 者合同，并如實履行。 

（2）企業(yè)任命的管理者代表是否是本企業(yè)的在職在崗員工， 并按照規(guī)定履職。 

（3）企業(yè)是否按照委托方審核通過的供應商采購主要原材 料（委托人提供主要原材料的除外），并做好驗收入庫。如果主 要原材料供應商需要更改且不涉及行政許可的，是否由委托方同意后才更改；涉及到行政許可的，是否由委托方完成許可變更后 且由委托方同意后才能進行更改。

（4）企業(yè)是否按照委托方審核通過的生產(chǎn)工藝開展生產(chǎn)。 如果受托生產(chǎn)的生產(chǎn)設備或者生產(chǎn)工藝跟委托方注冊的時候不 一致時，是否協(xié)助委托方做好性能一致性的驗證或確認工作，風 險分析工作，并由委托方同意之后開展受托生產(chǎn)。 

（5）企業(yè)是否每個季度開展質量趨勢分析，分析結果及時 通知委托方。 

（6）企業(yè)是否對不同委托方的同類產(chǎn)品做好標識，防止混 淆。 

（7）企業(yè)受托生產(chǎn)產(chǎn)品是否實施留樣。如果約定受托方不 需要實物留樣的，做好每批次的視頻或者照片留樣等資料，供檢 查機構判定出廠放行的產(chǎn)品跟注冊證是否一致。非實物留樣的資 料應當?shù)幌抻诳辞宄韵聨讉€要點：成品標簽、成品各個面或 組分、隨附說明書、合格證明等。約定由受托方留樣的，檢查留 樣制度實施情況。 

（8）受托生產(chǎn)企業(yè)是否有能力識別合法委托生產(chǎn)的能力， 如委托方委托生產(chǎn)的產(chǎn)品要求跟強制性標準、技術要求不一致 的，是否予以拒絕。 

（9）受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照受托生產(chǎn)的要求開展相關員工 的上崗培訓。 

（10）企業(yè)能否提供履行受托生產(chǎn)企業(yè)義務的相關記錄，如受托方的審核記錄、批記錄（含檢驗記錄）、出廠放行記錄、有 效合同、性能一致性的評估和判斷記錄、采購記錄（如適用）、 每季度質量評估記錄、質量安全關鍵崗位任命書、出入庫記錄、 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄、培訓記錄等。 

（11）有必要時可以對企業(yè)開展產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢或風險監(jiān) 測。 

4.停產(chǎn)狀態(tài)時，停產(chǎn)狀態(tài)一年以上且沒有同類產(chǎn)品生產(chǎn)的， 需要恢復生產(chǎn)的，企業(yè)應向屬地藥品監(jiān)管部門報告。

5.歇業(yè)狀態(tài)時，如果企業(yè)已經(jīng)不是市場主體，指導受托生產(chǎn) 企業(yè)注銷生產(chǎn)許可證，或者該企業(yè)的還是市場主體，但是所有受 托生產(chǎn)合同已經(jīng)結束，告知該生產(chǎn)企業(yè)可注銷生產(chǎn)許可證。 

（十一）重點監(jiān)管產(chǎn)品要求的檢查要點：重點監(jiān)管產(chǎn)品如停 產(chǎn)一年以上需要恢復生產(chǎn)的，需藥品監(jiān)管部門檢查通過后方可恢 復生產(chǎn)活動。重點監(jiān)管產(chǎn)品為國家藥品監(jiān)督管理部門指定的和涉 疫類產(chǎn)品。其他檢查要點按照上述分類要求組織檢查。

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