近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，上?？旗`精密量?jī)x有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊(cè)第二類醫(yī)療器械被罰50000元，一起來(lái)看具體情形。

上?？旗`精密量?jī)x有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊(cè)第二類醫(yī)療器械被罰

2024年1月16日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索對(duì)上?？旗`精密量?jī)x有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“放療定位持久型無(wú)菌皮膚記號(hào)筆”。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規(guī)定。2024年10月8日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收違法所得，沒收涉案產(chǎn)品，罰款50000元的行政處罰。

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