醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗(yàn)方案常常是申報(bào)醫(yī)療器械的正式文件之一，同時(shí)也決定了一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)能否取得成功的關(guān)鍵。

1.臨床試驗(yàn)方案撰寫

嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)正式發(fā)布的所有的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、法規(guī)、臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、統(tǒng)計(jì)原則，撰寫臨床試驗(yàn)方案。

2.臨床評(píng)價(jià)

根據(jù)食藥監(jiān)械管便函〔2014〕46號(hào)發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，參照CE的Clinical Evaluation的內(nèi)容，撰寫《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中規(guī)定的臨床評(píng)價(jià)要求。

3.臨床試驗(yàn)過(guò)程技術(shù)服務(wù)

包括：（1）臨床試驗(yàn)醫(yī)院篩選；（2）醫(yī)院倫理通過(guò)；（3）醫(yī)院?jiǎn)?dòng)會(huì)組織召開(kāi)；（4）臨床試驗(yàn)質(zhì)量及進(jìn)度的管理監(jiān)察，全過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)。

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