根據歐洲法規(guī)的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認證標志。

歐盟醫(yī)療器械CE認證服務流程主要包括:

1.確定根據指令的定義，產品是否屬于醫(yī)療器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械:醫(yī)療器械指令，體外診斷器械指令或有源植入式醫(yī)療器械指令

2.確定醫(yī)療器械的分類。

3.實施質量管理體系(如適用）。大多數公司使用ISO13485來滿足要求。

4.準備CE標記的技術文件(Technical Documentation)或設計文檔(Design Dossier)。

5.如果制造商在歐洲沒有實際的場地，需要任命一位歐洲授權代表，代表制造商在歐盟境內進行相關的法規(guī)聯(lián)絡事宜。

6.制造商的質量管理體系(QMS）和技術文件/設計文檔由公告機構(Notified Body)審核和評估。若器械屬于|類非滅菌、I類無測量功能或顧客定制產品，則不需要公告機構的介入。

7.從公告機構處獲得CE證書和ISO 13485證書。

8.起草符合性聲明(DoC)，其中所涉及的醫(yī)療器械符合相應的指令。

9.在產品上(包括標簽、說明書等）加貼CE標志，并投放歐洲市場。對部分歐洲國家，可能需要在上市前在該國醫(yī)療器械主管當局處進行備案。

10.維持質量體系和歐盟醫(yī)療器械CE認證證書的有效性。