超聲診斷系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其不在當前免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，考慮到同品種臨床評價相比醫(yī)療器械臨床試驗在費用和周期方面的優(yōu)勢，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例，一起看正文。

超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例

本文以深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司申報的超聲診斷系統(tǒng)產(chǎn)品為例（受理號：CQZ2301857）來說明。

本案例，醫(yī)療器械注冊申請人選擇通過同品種比對的方式開展臨床評價，確定了本公司生產(chǎn)的多個已上市同類產(chǎn)品作為同品種，提供了申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比表。除光聲成像功能外，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)癥、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時間、疾病的嚴重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌證、警告及預(yù)防措施等）、工作原理、器械設(shè)計特征、材料、能源、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能、生物學(xué)特性及其他關(guān)鍵技術(shù)特征基本一致。經(jīng)過對比，針對存在差異的項目，申請人提供了申報產(chǎn)品的相關(guān)非臨床及臨床資料，表明差異不會對產(chǎn)品臨床使用的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

針對光聲成像功能，申請人提供了針對體表 3cm 以內(nèi)的乳腺部位的境內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)，以證明該功能的安全有效性。 申請人進而對同品種產(chǎn)品的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行收集、分析， 經(jīng)過評價認為申報產(chǎn)品在正常使用條件下的可達到預(yù)期性能且 風險可接受，形成并提供了完整的臨床評價報告。 綜上，醫(yī)療器械注冊申請人提供的同品種臨床評價資料符合目前的臨床審評要求。

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