提供碳離子束用于成人惡性實(shí)體腫瘤治療的碳離子治療系統(tǒng)，由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器 子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括 4 個(gè)治療室、物理計(jì)劃室和共用部分。碳離子治療系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，今天為大家介紹碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)成功案例，一起看正文。

碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)成功案例

本文以國家藥監(jiān)局近期批準(zhǔn)的蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司申報(bào)注冊的碳離子治療系統(tǒng)為案例說明。醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人選擇同品種路徑開展臨床評(píng)價(jià)，選取已上市的碳離子治療系統(tǒng)（國械注準(zhǔn) 20233050708）作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時(shí)間、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌證、警告及預(yù)防措施等）、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征（治療室個(gè)數(shù)、加速方式、固定治療頭角度、束流配送方式、流強(qiáng)范圍、能量范圍、 射程范圍、軟件功能等）進(jìn)行對(duì)比，顯示兩者在2號(hào)治療室束流配送方式（申報(bào)產(chǎn)品僅有調(diào)制掃描），結(jié)構(gòu)組成（減少注入器等硬件配置），軟件（增加界面），3、4 號(hào)治療室角度等方面存在差異，3、4號(hào)治療室治療角度為本公司已上市同類產(chǎn)品治療角度的排列組合。針對(duì)差異,申請(qǐng)人提交了臺(tái)架試驗(yàn)，具體情況如下：1.提交了圖像引導(dǎo)性能驗(yàn)證報(bào)告。 2. 提交了產(chǎn)品端到端測試報(bào)告，采用頭部和體部模體試驗(yàn)， 驗(yàn)證了全部治療室劑量驗(yàn)證、圖像引導(dǎo)驗(yàn)證結(jié)果符合臨床使用要求。3.提交了自身功能驗(yàn)證報(bào)告、軟件驗(yàn)證報(bào)告等。 綜上，申請(qǐng)人提供的臨床評(píng)價(jià)資料符合目前的臨床審評(píng) 要求。

通過以上案例可以看出，一是不在免臨床目錄內(nèi)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同樣可以選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑；二是同品種臨床評(píng)價(jià)并不要求注冊器械與對(duì)比器械一模一樣，是允差存在差異，通常采用對(duì)差異部分進(jìn)行驗(yàn)證方式論證差異部分帶來的風(fēng)險(xiǎn)和收益在可接受范圍之內(nèi)。

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