IVDR技術(shù)文檔要求

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR技術(shù)文檔要求：

1．目錄表（版本狀態(tài)，互相應(yīng)用）。

2．生產(chǎn)者的名稱和地址。

3．產(chǎn)品名稱（所有的種類/型號(hào)）。

產(chǎn)品描述（如：預(yù)期用途，各種種類/型號(hào)的清單和描述，項(xiàng)目號(hào)、照片、圖紙）。

4．器械樣本的識(shí)別。

5．符合性聲明。

6．其它文件，如證書，批準(zhǔn)件。

7．適用標(biāo)準(zhǔn)清單。

8．基本要求檢查表（附錄1）。

9．風(fēng)險(xiǎn)管理。

10．產(chǎn)品歷史（如產(chǎn)品的銷售，投訴，產(chǎn)品更改）。

11．生產(chǎn)方式（生產(chǎn)流程圖）。

12．質(zhì)量控制過程（來科，過程中和最終控制）的描述，產(chǎn)品參數(shù)和批放行標(biāo)準(zhǔn)（原材料，元件，組件）。

13．如適用，與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議。

14．過程驗(yàn)證；受控過程。

15．包裝驗(yàn)證。

16．標(biāo)簽和使用說明書。

17．微生物狀態(tài)的信息。

18．設(shè)計(jì)考慮（所有要求的總結(jié)）。

19．穩(wěn)定性研究。（單個(gè)元件/給件；稀釋后/打開后；包括測試計(jì)劃/測試標(biāo)準(zhǔn)）。

20．軟件驗(yàn)證。

21．性能評(píng)估。

22. 產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)：

23. 產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括：

臨床前評(píng)估：包含計(jì)劃/執(zhí)行/評(píng)估/報(bào)告/更新，臨床前文獻(xiàn)檢索，實(shí)驗(yàn)室測試/模擬使用測試/計(jì)算機(jī)模擬/動(dòng)物試驗(yàn)/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。

臨床評(píng)估：包含臨床評(píng)估計(jì)劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/臨床研究/驗(yàn)證/等效性/適用性/臨床評(píng)估報(bào)告，上市后監(jiān)管/PMCF計(jì)劃/報(bào)告/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。  臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)。臨床評(píng)估報(bào)告。

以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息。

附1.產(chǎn)品出廠檢測報(bào)告。

附2.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測報(bào)告。

附3.基本要求檢查表。

24．文獻(xiàn)，出版物（技術(shù)，方法）。

25．自我測試器械所必須的特殊要求：

a.測試報(bào)告，包括非專業(yè)人員的研究

b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性

c.在標(biāo)簽和使用說明書上的信息

26.歐盟授權(quán)代表。

27.歐盟注冊。

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