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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選 - 體外診斷試劑 國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時(shí)，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號(hào)）廢止。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2714
  • 浙江省人民醫(yī)院院通過浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批中心現(xiàn)場(chǎng)檢查 5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對(duì)泌尿外科、檢驗(yàn)科和消化內(nèi)科三個(gè)在研的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。 時(shí)間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3314
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意：每個(gè)受試者最基本的權(quán)利 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護(hù)患者的人格權(quán)，設(shè)立了知情同意制度。 時(shí)間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4658
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料清單及要求 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5255
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前開展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案：一、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；二、金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；三、非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對(duì)比方案。 時(shí)間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4170
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的P值和置信區(qū)間的含義 在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，我們?cè)O(shè)計(jì)方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個(gè)過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個(gè)簡(jiǎn)單的P值或者置信區(qū)間上。 時(shí)間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:15413
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題官方解讀 本文匯總了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）常見問題的官方權(quán)威解答。 時(shí)間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3588
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4092
  • 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問題與建議 通過對(duì)山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)過程不規(guī)范、個(gè)別真實(shí)性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識(shí)，重視臨床試驗(yàn)的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗(yàn)用樣本真實(shí)性、有效性。 時(shí)間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3497
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題匯總 近年來,我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責(zé)不明確,臨床試驗(yàn)工作缺乏技術(shù)性指導(dǎo),臨床試驗(yàn)申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識(shí)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:7910
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范及操作流程 醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7377
  • 上海啟動(dòng)2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查正式啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2473
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。 時(shí)間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9483
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容填寫病例報(bào)告表正確方式相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對(duì)策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:6186
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) 要開展臨床試驗(yàn)，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案是必要的，合格的臨床試驗(yàn)方案需結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預(yù)期用途來制定。 時(shí)間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3898
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程 根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)2018年第94號(hào)公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時(shí)間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19673
  • 器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題 繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國各地開展。 時(shí)間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3379
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作，由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計(jì)開發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評(píng)價(jià)策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫關(guān)鍵。 時(shí)間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:3076
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2435
  • 第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5787

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