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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？體外診斷試劑是臨床疾病預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的重要手段，是臨床醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要的組成部分。體外診斷試劑應(yīng)用于臨床、指導(dǎo)臨床治療的有效性、安全性是通過(guò)研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)來(lái)確證的，試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果是藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行審批注冊(cè)的重要依據(jù)。 時(shí)間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:3523

浙江將開(kāi)展2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查為加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，浙江省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的通知》。根據(jù)2019年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，省局將對(duì)共20個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。對(duì)臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為將進(jìn)行查處。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2448

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - IVD部分在我國(guó)，體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗(yàn)與其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)有著較多的差異。 時(shí)間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:3939

境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國(guó)上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:2990

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3871

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品管理開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由NMPA制定、調(diào)整并公布。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:7149

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2019-5-7 23:36:35 瀏覽量:4023

國(guó)家藥監(jiān)局：2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月組織開(kāi)展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2564

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題解答在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題，試驗(yàn)方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗(yàn)的記錄、資料保存等，這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:6735

第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 時(shí)間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:3350

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定? 臨床試驗(yàn)的目的是在目標(biāo)人群的樣本中收集有關(guān)醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù)，然后用統(tǒng)計(jì)分析將試驗(yàn)結(jié)論推廣到真實(shí)世界中與試驗(yàn)人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)，才能保證得到科學(xué)、有效的結(jié)論。 時(shí)間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:4844

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:14017

如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！薄?/span> 時(shí)間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:3384

淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀，在中國(guó)，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗(yàn)才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。 時(shí)間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:8278

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:4106

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行流程簡(jiǎn)介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:4590

淺談器械臨床試驗(yàn)-臨床評(píng)價(jià)工作醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，是為證明所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開(kāi)展的活動(dòng)。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評(píng)價(jià)資料是注冊(cè)申報(bào)資料的重要組成部分，同時(shí)也是較常見(jiàn)的發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目，是影響注冊(cè)申請(qǐng)人拿證的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/span> 時(shí)間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3415

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - 同品種臨床評(píng)價(jià) 申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)工作前，第一步需要做的工作是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的基本原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)途徑選擇及對(duì)比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2917

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對(duì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評(píng)價(jià)形式，對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無(wú)論實(shí)在費(fèi)用還是時(shí)間上，均具有極大的優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客作為國(guó)內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，為您解讀同品種比對(duì)要點(diǎn)： 時(shí)間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:5112

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:4592