醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些內(nèi)容? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:4918
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求有哪些? 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對經(jīng)營醫(yī)療器械非常重要,不然是違法經(jīng)營的,被發(fā)現(xiàn)除了會受到相關(guān)的處罰,同時也對公司的宣傳造成很大的影響,并且沒有醫(yī)療器械許可證,在如今互聯(lián)網(wǎng)的時代,連其他推廣平臺都不能進(jìn)入,更不要想好好的把醫(yī)療器械銷售出去了。 時間:2019-6-9 0:00:00 瀏覽量:6472
  • 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2018年3月1日起施行。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:6374
  • 國家局醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢問題解析-人員與培訓(xùn)篇 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 時間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:3489
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)從業(yè)人員要體檢嗎?體檢項(xiàng)目有哪些? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。 時間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:17324
  • 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,但是第二類需要備案。 時間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:20382
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)范 《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》(簡稱GSP)是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件,于2014年12月12日公布實(shí)施。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4806
  • 國家藥監(jiān)局:嚴(yán)查利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等行為 近日,國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案,據(jù)悉,此次行動將重點(diǎn)針對利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等違法行為,依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)。 時間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2720
  • 正面迎戰(zhàn)百度、華為,騰訊云新增醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍 騰訊云計算(北京)有限責(zé)任公司(下稱“騰訊云”)于5月15日在企查查進(jìn)行了經(jīng)營范圍變更,新增了“第三類醫(yī)療器械銷售”、“醫(yī)療器械I 、II類、計算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備”等內(nèi)容。 時間:2019-6-1 23:46:34 瀏覽量:2672
  • 杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料? 杭州市經(jīng)營醫(yī)療器械需要相關(guān)部門的許可。醫(yī)療器械分為三大類,其中一類可直接辦理,二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營,三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:3648
  • 上海浦東新區(qū)怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 浦東新區(qū)位于上海市東部,因地處黃浦江東而得名,如今浦東新區(qū)各個行業(yè)都發(fā)展的不錯,在上海經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值中占重比,也吸引了很多人把公司開在浦東新區(qū),包括醫(yī)療器械這一類的公司也在浦東新區(qū)設(shè)立的也比較多。 時間:2019-5-30 23:56:52 瀏覽量:2876
  • 醫(yī)療器械維修和服務(wù)是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:21909
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎樣辦理? 醫(yī)療器經(jīng)營許可證辦理難是很正常的現(xiàn)象;我國醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備,各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全,提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫(yī)療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力,加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時間:2019-5-28 0:00:00 瀏覽量:3014
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批流程 我國醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備,各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全,提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫(yī)療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力,加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:5056
  • 丨干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查報告流程及要求 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:8173
  • 數(shù)據(jù)丨2018年全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)超過50萬家 近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計年報》,分門別類的統(tǒng)計了目前我國在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營、投訴舉報、案件查處等情況。 時間:2019-5-25 0:00:00 瀏覽量:4234
  • 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣的 現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高,所以醫(yī)療器械行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好,于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以,經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)的醫(yī)療證件。 時間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3339
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 醫(yī)療器械許可證分為三個類別,一類可以不辦理,直接進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動、二類需要備案,三類則需辦辦理許可證才能經(jīng)營。 時間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:5579
  • 杭州醫(yī)療器械公司注冊流程? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:3652
  • 杭州醫(yī)療器械公司注冊需要注意什么? 想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械,就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理?杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:2615

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