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杭州醫(yī)療器械公司注冊時(shí)，對于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3244

杭州醫(yī)療器械公司注冊資金條件注冊醫(yī)療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上的公司最低注冊資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是注冊醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 時(shí)間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:3864

杭州醫(yī)療器械公司注冊有什么具體要求醫(yī)療器械公司注冊是指第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司注冊現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:3221

金華醫(yī)療器械公司如何注冊醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:2271

杭州醫(yī)療器械公司如何注冊醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:3365

醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍如何填寫？經(jīng)營范圍是指國家允許企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的商品類別、品種及服務(wù)項(xiàng)目，反映企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和生產(chǎn)經(jīng)營方向，是企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍的法律界限，體現(xiàn)企業(yè)民事權(quán)利能力和行為能力的核心內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍也是一樣。 時(shí)間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:7648

杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及備案變更辦理程序自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時(shí)間:2019-5-14 23:40:29 瀏覽量:8092

同時(shí)銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:7414

2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，取締無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)188戶日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》)，該報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2541

醫(yī)療器械經(jīng)營許可《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。 時(shí)間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2489

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)該怎么區(qū)分醫(yī)療器械類別呢？自2014年6月1日起，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 時(shí)間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:4162

國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) - 體外診斷試劑為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3933

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人的區(qū)別是什么？有什么具體要求？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:15663

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢和暗查暗訪的區(qū)別為落實(shí)好總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，浙江省藥監(jiān)局要求各市局統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，統(tǒng)籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:3215

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杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:2404

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉儲場地有什么要求？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:3855

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，對于設(shè)備設(shè)施的要求醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:2680

申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:7031

醫(yī)療器械經(jīng)營許可軟件介紹為保障醫(yī)療器械經(jīng)營許可產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時(shí)間:2019-4-26 23:04:44 瀏覽量:3773