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種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)種植用口腔骨填充材料注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:284

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:353

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn) 整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉材料類整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結(jié)構(gòu)缺陷，該類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:344

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量逼近1.9萬張來自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月12日披露的醫(yī)療器械許可備案數(shù)據(jù)，截止2024年10月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)?證數(shù)量逼近1.9萬張，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量也超過1.8萬張，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到8532張。 時(shí)間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:231

醫(yī)用頸腰椎牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時(shí)又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動(dòng)牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動(dòng)牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:256

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)磲t(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:233

美國(guó)FDA宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對(duì)粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對(duì)IVD產(chǎn)品的分類進(jìn)行了重新劃定，我國(guó)也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對(duì)之前分類進(jìn)行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:258

腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，見證了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時(shí)間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:250

2024年10月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng) 來自國(guó)家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng)，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:470

溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產(chǎn)品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到產(chǎn)品的特殊性和典型性，因此，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:235

家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:321

建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿） 2024年11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:331

電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知，先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:244

兩家美資企業(yè)發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告來自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)藥物灌注系統(tǒng)；美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:204

關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對(duì)外開放更好滿足人民群眾用械需求，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:267

金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？對(duì)于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:246

過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品？之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求和要點(diǎn)，考慮到體外診斷試劑注冊(cè)的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品？一起看正文。 時(shí)間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:239

FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)同工作報(bào)告 2024年3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報(bào)告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。 時(shí)間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:226

多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個(gè)字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來關(guān)注！ 時(shí)間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:1583

上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 對(duì)于上海市體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊(cè)自檢這種方式。在這個(gè)背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:220