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截止2024年8月31日，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)證已達(dá)5584個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2024年8月31日，上市時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量已達(dá)5584個(gè)，國(guó)內(nèi)各省市醫(yī)療器械注冊(cè)證排名前二的還是江蘇、廣東，其中江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到18848張，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到17809張，遙遙領(lǐng)先。 時(shí)間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:245

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加工過(guò)程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求？部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加工過(guò)程中會(huì)使用到助劑，這些助劑對(duì)最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的形成具有重要作用。對(duì)于產(chǎn)品加工過(guò)程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求？這是個(gè)問(wèn)題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問(wèn)題具體分析，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:260

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購(gòu)有什么要求？浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說(shuō)，浙江省注冊(cè)體考可能是全國(guó)最嚴(yán)格的之一，審查的專業(yè)而且細(xì)致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設(shè)施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購(gòu)有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:267

口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究？陶瓷材料因其穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)、優(yōu)異的生物學(xué)性能，及與真實(shí)牙齒接近的外觀，廣泛在齒科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統(tǒng)、牙齒貼面等等。本文為大家說(shuō)說(shuō)口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:270

國(guó)抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等24批（臺(tái)）產(chǎn)品不合格 2024年9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第35號(hào)）》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一起來(lái)看具體醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品抽檢不合格。 時(shí)間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:325

上海市體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？近日，上海市體外診斷試劑注冊(cè)客戶問(wèn)到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊(cè)事項(xiàng)，咨詢到在什么情況下，申報(bào)變更注冊(cè)時(shí)需要提交體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:236

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是勞務(wù)派遣合同可以嗎？隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化，勞務(wù)派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經(jīng)常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問(wèn)我，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，老師會(huì)不會(huì)接受勞務(wù)派遣合同這種形式，因此，寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:306

銷售電動(dòng)移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷售電動(dòng)移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:407

2024年8月國(guó)家家具批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案113項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家局2024年9月9日披露的數(shù)據(jù)，2024年8月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復(fù)制材料、干式激光成像儀、電動(dòng)移位車等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)113項(xiàng)，一起來(lái)看具體是哪些公司的那些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:408

骨科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，力學(xué)性能指標(biāo)是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵指標(biāo)，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-9 18:27:16 瀏覽量:377

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以將產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目拆分在多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成嗎？隨著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，單個(gè)機(jī)構(gòu)并不具備產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)檢測(cè)能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中的項(xiàng)目拆分在多家有資質(zhì)機(jī)構(gòu)完成嗎？寫個(gè)文章一并回答。 時(shí)間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:396

可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期的同類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？由于醫(yī)療器械注冊(cè)證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊(cè)崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊(cè)證信息已經(jīng)超過(guò)有效期，并且不清楚對(duì)比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊(cè)，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期的同類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:429

功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品可以選送典型型號(hào)嗎？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，因其結(jié)構(gòu)差異可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)同仁打電話給我問(wèn)到產(chǎn)品送檢時(shí)典型型號(hào)覆蓋問(wèn)題，本文以醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品為例，為大家說(shuō)說(shuō)有源醫(yī)療器械典型型號(hào)覆蓋這個(gè)話題。 時(shí)間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:431

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎出于法務(wù)、稅務(wù)和公司經(jīng)營(yíng)層面的考慮，許多集團(tuán)公司設(shè)計(jì)多個(gè)分子公司，此種情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 0:00:00 瀏覽量:296

細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則是什么？對(duì)于與人體接觸醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)是生物學(xué)評(píng)價(jià)中的基本項(xiàng)目之一，本文為大家介紹細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則及細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇優(yōu)先推薦順序，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-6 19:13:58 瀏覽量:421

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)？ ?依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)，本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評(píng)價(jià)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-6 0:00:00 瀏覽量:445

金華市銷售輸注類器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？輸注類醫(yī)療器械是一個(gè)大類，包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產(chǎn)品、一次性使用無(wú)菌配藥針等多個(gè)品種，輸注類器械在臨床診療中廣泛應(yīng)用，也有眾多的輸注器械生產(chǎn)廠家和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，有必要寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-5 17:20:18 瀏覽量:427

輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無(wú)菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，由于應(yīng)用中接觸到藥液，也需要開(kāi)展藥物相容性研究。本文為大家說(shuō)說(shuō)輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-5 0:00:00 瀏覽量:439

杭州市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:440

陜西某企業(yè)因第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品標(biāo)簽不符合被罰8.5萬(wàn) 對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于是備案制審批相對(duì)寬松，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項(xiàng)時(shí)有發(fā)生。近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:519