MDR法規(guī)的生效，對整個醫(yī)療器械CE認(rèn)證行業(yè)來說，都將會有一個長期的學(xué)習(xí)和認(rèn)知轉(zhuǎn)換過程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點(diǎn)。

一、臨床數(shù)據(jù)來源：

a) 自有產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

b) 發(fā)表在科學(xué)期刊上的等同器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：這里對于文獻(xiàn)的篩選個人建議篩選不良事件報告不少于5例的文獻(xiàn)。

c) 發(fā)布或未發(fā)布自有器械臨床試驗(yàn)報告

d) 臨床數(shù)據(jù)的研究對象，要么是自有器械或者等同器械的安全性，要么是性能相關(guān)（有效性，和臨床適應(yīng)癥相關(guān)，能否達(dá)到說明書上聲稱的預(yù)期用途的），或者兩者都有。

二、等同器械方面：

等同器械的選擇應(yīng)基于3個方面：技術(shù)特點(diǎn)、生物特點(diǎn)、臨床特點(diǎn)，這個在MDR附錄XIV

Part A條款3有詳細(xì)的描述。這里也不再贅述，下面強(qiáng)調(diào)一下這一過程的重點(diǎn)：

a) 在于等同器械在對比時，等同器械的預(yù)期用途和臨床適應(yīng)癥要大于等于自有器械，如果找不到完全可以覆蓋的等同器械，那超出的部分就要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。所以這里要求在進(jìn)行自有器械的說明書進(jìn)行描述時，說明書的預(yù)期用于應(yīng)與包含在等同器械內(nèi)，且相同的適應(yīng)癥部分應(yīng)描述一致，否則容易引起挑戰(zhàn)。

b) 對比過程中，很多時候無法獲取等同器械的材料、或者是自有器械采用全新材料。那么不好意思，只能進(jìn)行臨床試驗(yàn)了。

三、醫(yī)療器械CE認(rèn)證之臨床評價步驟

3.1. 臨床輸入

要考慮該適應(yīng)癥現(xiàn)有的臨床手段有哪些，目的是建立風(fēng)險和收益的可接受標(biāo)準(zhǔn)。臨床評價中需要體現(xiàn)該適應(yīng)癥的醫(yī)療手段的風(fēng)險和收益，來確認(rèn)自有產(chǎn)品的風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)。

3.2. 如何建立臨床背景

a) 文獻(xiàn)索引

b) 專家論文

3.3. 臨床數(shù)據(jù)收集

a) 等同分析（等同器械選自歐盟已經(jīng)上市的產(chǎn)品），等同器械的證明已經(jīng)在上述中進(jìn)行了描述。等同器械和自有器械所有的上市前后的臨床數(shù)據(jù)；自有器械在非歐盟地區(qū)上市后的臨床數(shù)據(jù)；通過文獻(xiàn)檢索來收集等同器械上市的臨床數(shù)據(jù)

b) 檢索臨床文獻(xiàn)：需要先制定檢索方案和文獻(xiàn)采用標(biāo)準(zhǔn)，對于文獻(xiàn)檢索這里需要強(qiáng)度一下，收集的文獻(xiàn)最好來自歐洲或者北美，其余不贅述。這里重點(diǎn)描述一下文獻(xiàn)的收錄和排除的標(biāo)準(zhǔn)：1. 基于器械的臨床使用階段的文獻(xiàn) 2.大于5例的不良事件的文獻(xiàn) 3.預(yù)期用途一致的器械的文獻(xiàn) 4.適應(yīng)癥可覆蓋自有器械的文獻(xiàn)。這個文獻(xiàn)就不是很好找了，找到以后，要對文獻(xiàn)進(jìn)行積極和不積極的數(shù)據(jù)分析，最終目的：證明收益和風(fēng)險比。

3.4. 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)評價

參考MEDDEV和GHTF SG5，整理出數(shù)據(jù)等級的劃分準(zhǔn)則：

a) 收錄文獻(xiàn)研究對象就是自有器械

b) 收錄文獻(xiàn)研究對象是等同產(chǎn)品

c) 收錄文獻(xiàn)研究對象是相關(guān)其他產(chǎn)品（滿足部分適應(yīng)癥相同）

a) 、b)等級為直接證據(jù)，c)等級只能作為參考文獻(xiàn)了。