本指南文件更新并澄清了有關滅菌工藝的信息，F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細內(nèi)容。本文件取代了2016年1月21日發(fā)布并于2016年3月16日更新的“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”。

本指南的適用范圍僅限于對標注為無菌的器械的510(k)審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝，包括輻照、蒸汽、環(huán)氧乙烷和新技術滅菌工藝。

本指南不包括以下內(nèi)容：

1.滅菌器本身是符合510(k)的醫(yī)療器械；

2.依賴于微生物排除而非微生物滅活的工藝不在本指南的范圍內(nèi)，如制藥生產(chǎn)中常用的滅菌過濾方法和無菌工藝；

3.旨在對含有動物源性材料（即人或動物組織源性材料）的醫(yī)療器械進行滅菌的工藝不屬于本指南的范圍；

4.使用液體化學殺菌劑的工藝；

5.旨在由一次性器械的再處理器使用的工藝；

6.關于在醫(yī)療機構(gòu)重新處理的可重復使用器械(以及為在醫(yī)療機構(gòu)進行進一步滅菌而提供的非無菌一次性器械)的清潔、消毒和滅菌的信息。

最后，F(xiàn)DA指出，生產(chǎn)環(huán)境中使用的滅菌方法需要符合FDA QSR 820要求。