對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，多數(shù)三類器械在項(xiàng)目立項(xiàng)階段，會細(xì)致評估醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量及臨床試驗(yàn)費(fèi)用，本文為大家?guī)淼谌愥t(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）。

第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）

1.生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)在 61 家臨床機(jī)構(gòu)開展，入組 1205 例受試者， 其中，F(xiàn)AS 集 1204 例，PPS 集 1190 例，SS 集 1204 例。

臨 床試驗(yàn)的主要評價(jià)指標(biāo)為 12 個(gè)月的靶病變失敗，安全性評價(jià)指標(biāo)為 12 個(gè)月的不良事件發(fā)生率；次要評價(jià)指標(biāo)為 12 個(gè) 月的器械成功、病變成功、臨床成功、器械相關(guān)復(fù)合終點(diǎn) （DoCE）發(fā)生率、受試者相關(guān)復(fù)合終點(diǎn)（PoCE）發(fā)生率、死 亡率、心肌梗死發(fā)生率、靶病變血運(yùn)重建發(fā)生率、靶血管血 運(yùn)重建發(fā)生率、任何冠脈血運(yùn)重建發(fā)生率、ARC 定義支架血 栓發(fā)生率、心絞痛發(fā)生率。 

2.試驗(yàn)結(jié)果 

（1）主要有效性評價(jià)指標(biāo) 主要有效性評價(jià)指標(biāo)：FAS 集，靶病變失敗率為 2.57%， 95%置信區(qū)間為[1.76%, 3.63%]，上限低于預(yù)設(shè)的目標(biāo)值 6.6%；PPS 集，靶病變失敗率為 1.93%，95%置信區(qū)間為[1.23%, 2.89%]，上限低于預(yù)設(shè)的目標(biāo)值 6.6%。假設(shè)成立。 

（2）次要評價(jià)指標(biāo) FAS 集即刻器械成功、病變成功、臨床成功分別為 99.92%、100%和 99.17%，12 個(gè)月的器械相關(guān)復(fù)合終點(diǎn)（DoCE） 發(fā)生率 1.92%，受試者相關(guān)復(fù)合終點(diǎn)（PoCE）發(fā)生率 4.01%， 死亡率 0.42%，心肌梗死發(fā)生率 1.01%，靶病變血運(yùn)重建發(fā) 生率 0.92%，靶血管血運(yùn)重建發(fā)生率 1.34%，任何冠脈血運(yùn) 重建發(fā)生率 2.77%，ARC 定義支架血栓發(fā)生率 0.0%，心絞痛 發(fā)生率 11.57%。 PPS 集即刻器械成功、病變成功、臨床成功分別為 100%、 100%和 99.16%，12 個(gè)月的器械相關(guān)復(fù)合終點(diǎn)（DoCE）發(fā)生 率 1.93%，受試者相關(guān)復(fù)合終點(diǎn)（PoCE）發(fā)生率 4.03%，死 亡率 0.42%，心肌梗死發(fā)生率 1.01%，靶病變血運(yùn)重建發(fā)生 率 0.93%，靶血管血運(yùn)重建發(fā)生率 1.35%，任何冠脈血運(yùn)重 建發(fā)生率 2.78%，ARC 定義支架血栓發(fā)生率 0.0%，心絞痛發(fā) 生率 11.47%。

（3）安全性評價(jià)指標(biāo) 

不良事件發(fā)生率為 71.84%，SAE 發(fā)生率為 19.35%，器 械相關(guān)嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為 1.11%。