關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，多數(shù)情況下，因?yàn)槠渚哂械膭?chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類產(chǎn)品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求，但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報(bào)告這個(gè)話題，一起看正文。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在申報(bào)注冊時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報(bào)告？

答：產(chǎn)品申報(bào)時(shí)可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求選擇相適應(yīng)評價(jià)路徑，如選擇用同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，應(yīng)選取境內(nèi)已注冊產(chǎn)品作為對比器械進(jìn)行同品種比對，對比器械與申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)具有相同或相似的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性。若使用同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)和信息，需提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

牛頓曾經(jīng)說過：“如果我看得更遠(yuǎn)些，那是因?yàn)槲艺驹诰奕说募绨蛏稀?，醫(yī)療器械創(chuàng)新何嘗不是如此。

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