胃鏡潤滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用，產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。

一、胃鏡潤滑液產(chǎn)品分類及醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐?/span>

《胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的胃鏡潤滑液產(chǎn)品，分類編碼為06（醫(yī)用成像器械）-16（內(nèi)窺鏡輔助用品）-04（內(nèi)窺鏡潤滑劑）。

胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。產(chǎn)品是否無菌提供影響產(chǎn)品的預(yù)期用途，建議劃分為不同的注冊單元。

二、胃鏡潤滑液產(chǎn)品工作原理和結(jié)構(gòu)組成

2.1胃鏡潤滑液產(chǎn)品工作原理

應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理，預(yù)期與人體接觸部位（解剖部位）、接觸方式、作用時(shí)間等。產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。

2.2胃鏡潤滑液產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

本指導(dǎo)原則中所述胃鏡潤滑液通常由潤滑成分或增稠成分、輔助成分、溶劑等組成。潤滑成分或增稠成分一般為甘油、黃原膠、羧甲基纖維素鈉；輔助成分根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期功能和用途進(jìn)行選擇添加，如調(diào)節(jié)劑、防腐劑、矯味劑、助溶劑等；溶劑通常為純化水或注射用水。明確列出終產(chǎn)品中所有成分的化學(xué)名稱（聚合物需列出化學(xué)結(jié)構(gòu)式）及其含量。產(chǎn)品所含成分應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。無菌形式或非無菌形式提供。

對于首次應(yīng)用于胃鏡潤滑液產(chǎn)品的材料或組分，建議予以明確，并提交相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)及作為相關(guān)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用史、且不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用等支持性資料。

三、胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。本條款給出可參考的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定各性能指標(biāo)是否適用，若不適用需詳細(xì)說明理由并提供支持性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，適用時(shí)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明

應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2胃鏡潤滑液的性能指標(biāo)

常見的技術(shù)指標(biāo)建議包含下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、裝量、潤滑性、潤滑持久性、黏度/粘度、相對密度、有效成分含量測定（如適用）、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無菌或微生物限度（菌落總數(shù)應(yīng)≤20CFU/ml，不得檢出致病性微生物），如有配合使用的附件（如給藥器等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

醫(yī)療器械注冊申請人對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

3.1.3鏡潤滑液產(chǎn)品檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。

考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，因此產(chǎn)品技術(shù)要求中采用的具體檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，以保證檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理，檢驗(yàn)結(jié)果可靠。

自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.1.4附錄

如產(chǎn)品型號規(guī)格繁多，則建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及型號規(guī)格列表。建議明確產(chǎn)品成分含量（或含量范圍）、初包裝材料信息等。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊申請人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報(bào)告。

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