用于擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。

一、通氣鼻貼產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與工作原理

1.通氣鼻貼產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

通氣鼻貼產(chǎn)品通常由表面材料、醫(yī)用壓敏膠、彈性片、基本材料、離型紙組成，不含藥。

2.通氣鼻貼產(chǎn)品工作原理

通氣鼻貼將具有彈性的塑料片通過強(qiáng)力膠和基布固定在鼻梁部位，供擴(kuò)張鼻孔，輔助緩解鼻塞用。

二、通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。本指導(dǎo)原則給出通氣鼻貼需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，申請人根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，且性能指標(biāo)不得低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊申報(bào)資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖。

2.2性能指標(biāo)

通氣鼻貼產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：

2.2.1外觀及尺寸；

2.2.2剝離強(qiáng)度；

2.2.3持粘性；

2.2.4剝離殘留物；

2.2.5彈性片彈性及持續(xù)時(shí)間；

2.2.6無菌（如適用）；

2.2.7微生物限度（如適用）；

2.2.8化學(xué)性能；

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求（如：酸堿度等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

2.2.9根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

2.3檢驗(yàn)報(bào)告

2.3.1同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，其功能最齊全、或結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、或風(fēng)險(xiǎn)最高。其他型號可進(jìn)行差異性檢測。

2.3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

三、通氣鼻貼注冊審查要點(diǎn)

3.1通氣鼻貼生物學(xué)特性研究

按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價(jià)，生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

本指導(dǎo)原則中的通氣鼻貼屬于與完好皮膚長期接觸（＞24小時(shí)，≤30天）的表面接觸器械，開展生物學(xué)評價(jià)，應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性、刺激反應(yīng)、致敏反應(yīng)等。

3.2通氣鼻貼滅菌工藝研究

如產(chǎn)品無菌供應(yīng)，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10-6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

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