2024年11月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號(hào)）》，韓國(guó)科鄰太有限公司因出口我國(guó)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）生產(chǎn)過(guò)程不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求被罰，一起看正文。

關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號(hào)）

近期，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)韓國(guó)科鄰太有限公司（英文名稱(chēng)：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯（英文名稱(chēng)：Bencox Ceramic head and liner；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173132010）開(kāi)展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查，該公司書(shū)面表示不能按照要求接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局判定該公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯生產(chǎn)過(guò)程不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年11月27日

無(wú)論是韓國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，還是其他國(guó)家進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，只要是在我國(guó)上市銷(xiāo)售，就必須符合我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管要求。我國(guó)藥監(jiān)局執(zhí)法能力的增強(qiáng)，執(zhí)法力度的加大，將打擊不合規(guī)境外進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，保障我國(guó)人民福祉和用械安全。