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浙江省醫(yī)療器械注冊難不難？經(jīng)常有外地的客戶朋友打電話給我，問到浙江省醫(yī)療器械注冊證難不難，好不好辦？考慮到第二類醫(yī)療器械注冊歸屬省和直轄市藥品監(jiān)督管理局歸口管理，不同區(qū)域執(zhí)法尺度和產(chǎn)業(yè)特色存在差異，難不難這個問題很難單純回答，因此，寫個小文章為大家簡要分析一下。 時間:2024-10-24 22:20:20 瀏覽量:315

生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案 ?2024年10月22日，為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展決策部署，國家藥監(jiān)局研究制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，一起來學習方案內容。 時間:2024-10-22 23:06:30 瀏覽量:329

《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》政策解讀 2024年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，及《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》政策解讀，一起來了解政策制定的背景和意義。 時間:2024-10-22 0:00:00 瀏覽量:279

富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，富血小板血漿制備器在“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”目錄下“02血液分離、處理、貯存器具項下”“08富血小板血漿制備器”，屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。2024年20月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-10-22 22:55:49 瀏覽量:385

醫(yī)療器械注冊檢驗是否可以用不同批次產(chǎn)品覆蓋全部檢驗項目？正好有客戶問到這個比較冷門的醫(yī)療器械注冊檢驗相關問題。對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，企業(yè)是否可以使用不同批次的產(chǎn)品，分別檢測產(chǎn)品技術要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。 時間:2024-10-21 19:21:27 瀏覽量:288

導管鞘產(chǎn)品技術要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測試項？預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關要求，還應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相關要求執(zhí)行。 時間:2024-10-21 19:12:02 瀏覽量:297

2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況近日，有上海市第二類醫(yī)療器械注冊客戶問到我，在一次性發(fā)補告知書中發(fā)補項的補正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評，其實不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊審評平均用時數(shù)據(jù)為基礎，為大家說說2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:51:40 瀏覽量:264

微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術有限公司的微量注射器產(chǎn)品，因該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊”的醫(yī)療器械，獲準進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。 時間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:442

肝臟低溫灌注系統(tǒng)等7個器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導管、腕關節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、穿刺手術導航定位系統(tǒng)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。 時間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:390

乳房植入體產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點 2024年10月17日，為進一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂、發(fā)布了《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，我們來學習修訂內容，及乳房植入體產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-18 22:02:45 瀏覽量:301

眼用透明質酸鈉等5個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布眼用透明質酸鈉、膝關節(jié)翻修假體、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、自動加樣系統(tǒng)、合成可吸收性外科縫線5個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回，一起來看具體情況。 時間:2024-10-18 21:04:07 瀏覽量:274

2024年9月國家藥監(jiān)局批準87個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準87個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2024-10-17 22:24:23 瀏覽量:326

2023年9月國家藥監(jiān)局批準412個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準412個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品356個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增速較快。 時間:2024-10-17 0:00:00 瀏覽量:262

截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有44736家來自國家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達到44736家，其中生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)20149家，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)24587家（特別說明的是，部分生產(chǎn)企業(yè)既生產(chǎn)一類器械，又生產(chǎn)二、三類器械，可能重復統(tǒng)計）。 時間:2024-10-16 19:36:42 瀏覽量:567

第三類影像型超聲診斷設備產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點 2024年10月14日，為進一步規(guī)范影像型超聲診斷設備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂并發(fā)布了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，一起來學習第三類影像型超聲診斷設備產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-15 20:58:48 瀏覽量:376

國家局2024年9月批準醫(yī)用射線防護用具等166個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項來自國家藥監(jiān)局2022年10月14日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準醫(yī)用射線防護用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復制材料等166個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，一起來看更多內容。 時間:2024-10-14 22:19:53 瀏覽量:398

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-10-13 22:26:52 瀏覽量:362

國家藥監(jiān)局2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2024年10月12日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第28號）》，如有第三類醫(yī)療器械注冊咨詢、進口醫(yī)療器械注冊咨詢、進口第一類醫(yī)療器械備案咨詢需求，可以關注咨詢時間安排。 時間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:367

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內容？ ?醫(yī)療器械質量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊人與供應商之間的質量責任分擔協(xié)議，對于醫(yī)療器械注冊來說，受托生產(chǎn)企業(yè)是注冊人最重要的供應商之一，醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)質量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內容，如何劃分？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:311

醫(yī)療器械注冊人應對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊并實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對于醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間，醫(yī)療器械注冊人應對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:294