接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)檢查重點，今天來給大家說說杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查要點，包括正常委托生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來看具體內(nèi)容。

杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查要點

杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查要點，至少包括但不限于以下幾點： 

1.注冊人狀態(tài)的確認。注冊人如果停產(chǎn)或歇業(yè)，是否遞交停 產(chǎn)或歇業(yè)報告。

2.核實注冊人開展營業(yè)活動的場所、受托生產(chǎn)地址是否跟注 冊證一致。 

3.正常委托生產(chǎn)狀態(tài)時，對注冊人重點檢查： 

（1）注冊人是否有簽訂有效的委托生產(chǎn)合同（或者協(xié)議）以 及質(zhì)量控制相關(guān)的協(xié)議，并如實履行。 

（2）注冊人是否建立履行產(chǎn)品上市放行、上市后監(jiān)測等注冊 人法定義務(wù)的管理體系，并能有效運行。 

（3）注冊人任命的管理者代表、上市放行人員是否是本企業(yè) 的在職在崗員工，并按照規(guī)定履職。 

（4）注冊人是否按照約定定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展委托產(chǎn)品質(zhì)量控制能力的核查，核查結(jié)果不符合要求或者存在風險隱患 時，注冊人是否采取相關(guān)措施，并跟蹤該措施是否有效。 

（5）注冊人是否有能力識別受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生 產(chǎn)工藝跟委托產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時是否一致的能力，并具有進行性能 一致性和風險分析的評估、判斷的能力。 

（6）注冊人是否能提供履行注冊人義務(wù)的相關(guān)記錄，如對 受托方的審核記錄、產(chǎn)品批記錄、上市放行記錄、有效合同或協(xié) 議、產(chǎn)品性能一致性的評估判斷記錄、采購記錄（如適用）、每 季度質(zhì)量評估記錄、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位任命書、銷售記錄、上市 后監(jiān)測記錄等。 

（7）注冊人的上市放行記錄是否完整。如果注冊人沒有實 物留樣，其受托生產(chǎn)企業(yè)的出廠放行記錄中應(yīng)當有能呈現(xiàn)完整成 品結(jié)構(gòu)或者組分、成品標簽、隨附說明書、合格證明等資料的照 片或者視頻，并納入注冊人的上市放行記錄。 

（8）注冊人派駐受托生產(chǎn)的工作人員（如適用）、判定受托 生產(chǎn)能力的工作人員是否存在受托生產(chǎn)企業(yè)兼職的行為。 

（9）受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、主要原材料 供應(yīng)商前，注冊人是否予以審核并作出是否同意的決定。 、

（10）注冊人是否落實售后服務(wù)、上市后監(jiān)測并及時上報不 良事件和處置。 

（11）必要時可以對注冊人開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢或風險監(jiān) 測。 

4.停產(chǎn)狀態(tài)時，注冊人是否有未銷售的成品或在市場上面仍 然使用的產(chǎn)品。如果有，檢查注冊人確保開展產(chǎn)品銷售、上市后 監(jiān)測和售后服務(wù)的能力。停產(chǎn)狀態(tài)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)的，注冊人 應(yīng)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報告。注冊人如果停止某個產(chǎn)品的受托生 產(chǎn)的，注冊人應(yīng)及時向原注冊部門核減受托生產(chǎn)地址。

5.歇業(yè)狀態(tài)時，應(yīng)當及時上報上級藥品監(jiān)管部門。上報內(nèi)容 應(yīng)當明確是否是市場主體，是否有再開展委托生產(chǎn)的意愿等。

如有杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。