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  • 心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設(shè)計實例 心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:24
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計實例（人工血管） 近日，國家藥監(jiān)局公開了人工血管這個第三類醫(yī)療器械的注冊審評報告，對于第三類醫(yī)療器械來說，注冊申請人對如何開展醫(yī)療器械臨床試驗非常關(guān)心，本文為大家說說人工血管臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:83
  • 碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例 ?提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤治療的碳離子治療系統(tǒng)，由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器 子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括 4 個治療室、物理計劃室和共用部分。碳離子治療系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，今天為大家介紹碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-4 23:07:20 瀏覽量:217
  • 超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例 超聲診斷系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其不在當(dāng)前免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，考慮到同品種臨床評價相比醫(yī)療器械臨床試驗在費用和周期方面的優(yōu)勢，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-2 20:04:07 瀏覽量:271
  • 熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價要點 ?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產(chǎn)品的功能，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產(chǎn)品的臨床評價，考慮到同品種臨床評價的可行性及相比醫(yī)療器械臨床試驗的巨大優(yōu)勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價要點。 時間:2024-11-29 20:47:44 瀏覽量:221
  • 注冊用途體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機(jī)構(gòu)？ 對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗？ 時間:2024-10-30 20:41:34 瀏覽量:373
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據(jù)是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗核查日趨頻繁，對于開展醫(yī)療器械臨床試驗的第二類醫(yī)療器械注冊人來說，熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊申請人說說，申請注冊產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據(jù)是什么？一起看正文。 時間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:1055
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求。 時間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:1188
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題 按照補(bǔ)正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)補(bǔ)正項。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關(guān)注。 時間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:1221
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點。 時間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:1383
  • 一文讀懂醫(yī)療器械主文檔登記 如果您之前接觸過藥包材登記事項或是藥用原輔料登記事項，那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè)，那也沒關(guān)系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:1794
  • 醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則》，本原則旨在規(guī)范和合理引導(dǎo)真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用，詳見正文。 時間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:1217
  • 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計 時間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:1221
  • 軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第33號） 2023年8月23日，為進(jìn)一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，并與今日發(fā)布，詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:1308
  • 醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么？我國對醫(yī)療器械臨床試驗中不良事件報告的法規(guī)主要有二個，一是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，二是《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項的通告》（2022年第21號），相關(guān)規(guī)定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:1695
  • 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？ 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫(yī)療器械臨床試驗要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因為，無論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:2149
  • 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:1764
  • 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:4566
  • 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對髖關(guān)節(jié)假體開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價資料提供參考。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是自2017年起，為廣大客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務(wù)公司，有許多醫(yī)療器械同品種比對臨床評價成功案例。 時間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:1973
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:2524

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