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杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，管理專業(yè)可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？我們知道在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)企業(yè)人員有學(xué)歷、工作經(jīng)歷方面的要求，特別是學(xué)歷，本文為大家說個(gè)經(jīng)常被客戶問到的問題，管理專業(yè)的人員是否可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:523

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？看標(biāo)題顯而易見答案是否定，但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時(shí)間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:532

哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，企業(yè)一定要有倉(cāng)庫(kù)嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務(wù)形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:718

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備？今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)說個(gè)具體知識(shí)點(diǎn)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么？大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:724

國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管近年來，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:448

臺(tái)州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？ UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，臺(tái)州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:423

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:491

銷售醫(yī)美產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)美行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一，比如，近日市場(chǎng)監(jiān)管總局披露的醫(yī)美行業(yè)突出問題專項(xiàng)治理共罰沒1.6億元。圍繞這個(gè)話題，本文為大家說說銷售醫(yī)美產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:654

醫(yī)美行業(yè)突出問題專項(xiàng)治理共罰沒1.6億元近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局召開2023年度中國(guó)廣告業(yè)發(fā)展指數(shù)新聞發(fā)布會(huì)。市場(chǎng)監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司副司長(zhǎng)劉輝在會(huì)上介紹，2022年9月至2023年2月，市場(chǎng)監(jiān)管總局等11部門在全國(guó)組織開展了醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項(xiàng)治理行動(dòng)，共辦結(jié)行政處罰案件6494件，罰沒1.6億元。 時(shí)間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:477

寧波市銷售哺光儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？哺光儀是兒童近視治療醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶咨詢到，在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:526

杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？額溫槍是家庭常用第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測(cè)量方面具有使用操作方便的優(yōu)勢(shì)，今天正好有客戶問到，在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:536

全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證460753張（截至2024年5月31日）來自國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2024年5月31日，全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證460753張，批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證1408187張，批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證295001張，詳見下圖。 時(shí)間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:531

重慶某公司因?qū)ⅰ耙淮涡允褂脽o菌陰道擴(kuò)張器”銷售給個(gè)人被罰近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿(mào)有限責(zé)任公司在美團(tuán)平臺(tái)將非消費(fèi)者自行使用醫(yī)療器械（一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器）銷售給消費(fèi)者個(gè)人被罰，一起來看具體案件。 時(shí)間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:739

瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在美團(tuán)銷售器械被罰今日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿(mào)有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在美團(tuán)銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時(shí)間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:744

蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺(tái)不是法外之地，在電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械是實(shí)體銷售器械的延伸，企業(yè)在電商平臺(tái)銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在拼多多銷售器械被罰。 時(shí)間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:642

上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要購(gòu)買GSP軟件嗎？由于部分地區(qū)政府開發(fā)了統(tǒng)一的醫(yī)療器械GSP關(guān)鍵，并開放給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，但目前來說這樣的地區(qū)還是占少數(shù)。今天正好有客戶問到上海辦理器械經(jīng)營(yíng)許可證是否需要購(gòu)買GSP軟件，因此，寫個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2024-5-28 0:00:00 瀏覽量:545

湖州銷售包類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是相對(duì)簡(jiǎn)單事項(xiàng)之一，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)眾多，許多從業(yè)者把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)當(dāng)做入行的第一站，原本不是醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者進(jìn)入醫(yī)療器械，因此，我不時(shí)的會(huì)說說醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)內(nèi)容，本文為大家說說湖州銷售包類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-22 17:17:55 瀏覽量:550

浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證數(shù)量達(dá)到75302個(gè)（截止2024年4月30日） 2024年5月13日，國(guó)家局發(fā)布《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息》，截止2024年4月30日，浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證數(shù)量達(dá)到75302個(gè)；江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證達(dá)到87872個(gè)；上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證達(dá)到48341個(gè)；安徽省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量達(dá)到48768個(gè)。 時(shí)間:2024-5-13 0:00:00 瀏覽量:587

杭州銷售手術(shù)包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證主要取決于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，而手術(shù)包類醫(yī)療器械管理類別及其類別判定相對(duì)復(fù)雜，需要視具體情況而定，因此，寫個(gè)文章為大家說說杭州銷售手術(shù)包是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-3 20:26:11 瀏覽量:544

蘇州某公司辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案提交虛假人員資料被罰 ?蘇州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口管理項(xiàng)目，在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供真實(shí)資料。近日，國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案虛假資料（法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人資料?）被罰2萬元。 時(shí)間:2024-4-26 19:59:16 瀏覽量:739